Pe 27 - 31 octombrie 2014 în oraşul Barcelona, Spania a fost organizată
vizita de studiu la Organizația Catalană de Transplant (OCATT)din cadrulproiectului TWINNING
,,Consolidarea Agenției de Transplant din Republica Moldova și armonizarea legislativă în sfera calității și siguranței substanțelor de origine umană,, a delegației din Republica Moldova
Instituţia: Ministerul Sănătăţii şi Agenția de Transplant.
Scopul deplasării: Obţinerea unor cunoştinţe mai vaste asupra procedurilor de autorizare şi inspecţie a instituțiilor medico-sanitare pentru desfășurarea activităților de donare și transplant de organe, țesuturi și celule umane și a băncilor de țesuturi și celule umane; dobândirea de cunoştinţe practice privitor la protocoale, procedurile operaţionale standard, instrucţiuni în domeniile specifice de transplant precum şi funcţionarea sistemelor informaţionale automatizate.
Sinteza informativă:
Directorul Organizației Catalane de Transplant (OCATT) – Jaume Tort și reprezentanții Jorge Twose, Ruth Barrio, Silvia Cutillas au prezentat Modelul Catalan de organizare a Donării și Transplantului de organe, țesuturi și celule umane. Cadrul legal ce reglementează activitatea în domeniul transplantului instituie separat norme vizând asigurarea unor standarde de calitate şi de siguranță pentru organele de origine umană destinate transplantului uman și cele pentru ţesuturi şi celule de origine umană, în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane.A fost menționat faptul că donatorii, precum şi persoanele supuse intervenţiilor de transplant, fac subiectul unei monitorizări stricte şi bine organizate. Cerinţele privind transportarea şi păstrarea datelor ce permit trasabilitatea organelor sunt implementate prin proceduri bine stabilite, iar rolul seviciului de coordonare este foarte important. În ceea ce priveşte țesuturile și celulele umane, aceste subiecte au fost abordate conform caracteristicilor lor definitorii în corespundere cu prevederile legislative speciale, care reglementează prelevarea și utilizarea celulelor stem hematopoietice din sângele periferic, din cordonul ombilical şi din măduva osoasă, precum şi băncile sau instituţiile ce asigură prelucrarea, conservarea, distribuirea şi transferul, pentru utilizare autologă sau alogenă, a ţesuturilor şi derivatelor lor, şi pregătirea pentru terapia celulară în conformitate cu prevederile Directivei 2004/23/EU.
Anul curent a fost inițiată procedura de autorizare a Centrelor de stomatologie conform prevederilor Directivei 2004/23/EU. La 2850 de Centre stomatologice autorizate OCATT a transmis scrisoare de informare referitor la necesitatea extinderii autorizării în cazul implantării țesuturilor umane. Conform regulilor specifice coordonate cu societatea profesională și aprobate de autoritatea competentă a Ministerului Sănătății au fost autorizate 21 de Centre de stomatologie pentru utilizarea țesutului osos liofilizat.
În Catalonia există 4 centre de transplant unde începînd cu anul 1984 –şi pînă în prezent au fost efectuate: 4565 transplanturi de ficat, 1142 transplanturi de cord, 742 transplanturi de pulmon. Sistemul informaţional a fost creat în anul 1994, datele precedente au fost colectate retrospectiv. Registrele corespund cerințelor de informare ale Departamentului Catalan de Sănătate pentru planificarea și gestionarea resurselor și serviciilor de procurare şi, de asemenea, ca o sursă de informație pentru profesioniștii în domeniu. Fiecare Registru are un comitet consultativ, care stabileşte periodicitatea și formatul rapoartelor, evaluează propunerile pentru îmbunătăţirea sistemului.
Registru de Donare şi Transplantare (DTx) a fost creat cu scopul de a îmbunătăţi comunicarea între spitale și OCATT (Agenţia Naţională de Transplant a Cataloniei). DTx este un instrument, ce permite de a îmbunătăți gestionarea zilnică a procesului de donare și transplant, şi garantează trasabilitatea organelor și supravegherea procesului de gestionare. Sarcinile DTx :
- A îmbunătăți distribuirea și gestionarea schimbului de organe
- Pentru a utiliza lista de așteptare între echipele de transplant și OCATT
- Pentru a colecta informații despre pacienţii în lista de aşteptare, donatorii vii, ofertele de organe sau transplanturi efectuate
- Pentru a integra RDTx în platforma sectorului de sănătate publică
- Pentru a garanta confidențialitatea și securitatea informațiilor
- Pentru a înregistra alerte de supraveghere de organe
Pentru includerea donatorilor în registru se vor efectua 19 investigaţii, dar pentru recipienţi 4 investigaţii.
Registru donatorilor vii de ficat (RDVF) conţine informaţia despre toţi donatorii vii începînd cu anul 2000: vârsta, greutatea, sexul, grupul de sânge, serologie, relaţii cu recipient, tipul şi descriere operaţiei de Tx, timpul ischemiei reci şi calde, soluţii de conservare, datele şi complicaţiile post operatorii, cauza rejetului. Tx de ficat se efectuează în două spitale şi există un Comitet Consultativ, ce are funcţie de validare datelor.
Registru de rinichi (RMRC) conţine informaţii din anul 1984 despre pacienţii dializaţi, lista de aşteptare, Tx efectuate şi datele post operatorii a pacienţilor transplantaţi. În Spania există 8 centre de transplant, care efectuează Tx renal şi 46 centre de dializa. RMRC interacţionează cu Registru de Donare şi Transplantare (DTx), cu laboratorul HLA, cu centrele de transplant, cu Registru ERA-EDTA şi cu Departamentul de Sănătate. Comitetul consultativ a RMRC garantează respectarea reglementărilor de utilizare a datelor (confidențialitate), studierea și propunerea modificărilor ale designului, garantează utilizarea adecvată a datelor înregistrate şi proiectarea rapoartelor privind situația în domeniu Tx renal în Catalonia.
Registru donatorilor vii de rinichi (RDVR) conţine informaţia despre donatorii vii din anul 1969 şi 36000 follow-ups începînd cu anul 2000. Acest registru interacţionează cu Registru de Donare şi Transplantare (DTx), cu laboratorul HLA, cu centrele de transplant, cu RMRC, cu RCA şi cu Departamentul de Sănătate.
Registru de măduvă osoasă (REDMO) a fost creat în anul 1991 de fundaţia Josep Carreras. Acest registru interacţionează cu Banca de celulele hematopoietice, cu Centrele de transplant, cu Centrele de donare, cu Registrele internaţionale şi cu Comitetul experţilor în domenii. Resursele umane a REDMO constau din 17 persoane. REDMO are 40 de centre de prelevare a sângelui, 25 laboratoare de HLA tipizare. În anul 2013 au fost efectuate 483 Tx, dintre care 101 Tx a celulelor hematopoietice din cordonul ombilical, 301 – din sânge periferic şi 81 – din măduvă osoasă, în creştere cu 6%, comparativ cu anul 2012.
Structura sistemului de transplant din Catalonia include OCATT, care este subordonată Departamentului de Sănătate CatSalut, Guvernul Cataloniei din Spania (GENCAT), și este responsabilă de managementul tuturor activităților de transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, 26 Centre de prelevare de organe, 8 Centre de transplant de organe, > 200 Centre de prelevare și transplant de țesuturi și celule umane, 1 Banca de multe-țesuturi și celule umane, 6 Bănci pe țesuturi sau celule umane, rețea de coordonatori de transplant, Sistem informațional automatizat, Laboratorul de tipizare HLA. În cadrul OCATTexistă o Unitate de Alocare și Schimb de Organe, care funcționează conform protocoalelor bine definite și asigură corectitudinea și transparența criteriilor de alocare a organelor, cât și echitatea accesului pentru toți recipienți.
Sistemul de asistență medicală din Catalonia, prezentat de Roser Valles Navarro, Director General de planificare și reglementare în sănătate. Departamentul de Sănătate, este un sistem decentralizat pe autonomii regionale cu acoperire universală, finanțat prin taxe. Sectorul public include 410 centre de asistență medicală primară și 821 centre locale de asistență medicală, 68 centre spitalicești cu 15143 paturi și 96 spitale cu internări pe un termen lung cu 7539 paturi. Centrele de donare și transplant de organe, țesuturi și celule umane sunt acreditate, autorizate și inspectate de către Departamentul de Sănătate CatSalut.
Toate instituțiile medicale pentru demararea activităților sale sunt anterior autorizate. Proiectul de Lege privind Autorizațiile în Catalonia stabilește cerințele noi adiționale la cele standarde, care prevăd reînnoirea autorizației fiecare 5 ani (pentru organe și țesuturi fiecare 2 și 4 ani). Au fost prezentate și discutate Listele documentelor operaționale necesare pentru autorizarea prelevării și transplantului de organe, a Băncii de celule stem, a Centrului de prelevare a măduvei osoase. Pentru evaluarea și controlul calității sunt efectuate inspecții preventive / pro active în conformitate cu planul strategic anual și reactive pentru investigarea incidententelor adverse. Rezultatele posibile a unei inspecții pot fi: arhivarea, recomandări pentru îmbunătățirea serviciului, cerințele, acțiuni disciplinare minore (suspendarea activităților pe un termen de 3 luni, amendă < 3006 euro), acțiuni disciplinare grave (suspendarea activităților pe un termen de 2 ani, amendă 3006 - 15025 euro), acțiuni disciplinare severe (suspendarea activităților pe un termen de 3 ani, amendă < 3006 euro).
Membrii delegației au vizitat Banca de Sînge și Țesuturi, care este o instituție publică și are o misiune de a garanta aprovizionarea și promovarea utilizării corecte a sîngelui și țesuturilor, fiind un centru de referință în diagnosticare imunologică și dezvoltarea terapiei avansate. Banca de Sînge și Țesuturi are următoarele subdiviziuni: Banca de sînge, Banca de sînge din cordonul ombilical, Banca de celule stem, Biobanca (Human Milk Bank), Banca de țesuturi (țesut oftalmic, țesut musculo-scheletal, piele, țesut cardiovascular, țesuturi endocrine), Laboratorul imunohematologic, Laboratorul de inginerie celulară și tisulară. Pe parcursul vizitei au avut loc discuții referitoare la oportunitatea demarării activităților băncilor de sînge din cordonul ombilical în Republica Moldova.
Delegația a vizitat 2 centre de donare și transplant de organe și țesuturi umane: Spitalul Universitar Hospital Vall d’Hebron și Hospital De San Pau, unde au avut loc discuții asupra rolului rețelei de coordonare a tuturor activităților de transplant cu implicarea vastă a personalului medical precum și a societății.
Concluzii referitoare la rezultatele deplasării:
Vizita de studiu a adus în evidență necesitatea multiplicării eforturilor în dezvoltarea serviciului de transplant în Republica Moldova. Buna funcționare a sistemului de autorizare, inspectare și control este o condiție prealabilă pentru realizarea normelor de calitate și securitate a organelor, țesuturilor și celulelor umane destinate transplantului și acest sistem necesită suport, dezvoltarea capacităților și a competențelor. De altfel, este important de a crea un sistem de auto-gestionare a calității în cadrul instituțiilor autorizate.
Propuneri concrete pentru implementare și metode de realizare, termeni de realizare și persoanele responsabile:
Este necesar de a dezvolta un sistem de control al calităţii şi de testare a tuturor activităţilor de donare, prelevare, conservare, testare, stocare şi distribuţie pentru a garanta calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor folosite pentru transplant. Agenția de Transplant va institui un sistem de biovigilenţă ce ar permite identificarea, raportarea şi investigarea efectelor adverse grave ale transplantului. Este necesar de depus toate eforturile pentru a asigura un nivel înalt de sănătate publică prin stabilirea a unui set detaliat de norme de procedură uniforme pentru schimbul de organe umane destinate transplantului. În cadrul Uniunii Europene, schimbul de organe între statele membre este o practică comună.
